Le cancer de l’estomac est la seconde cause mondiale de mortalité néoplasique, avec 988 000 nouveaux cas par an et 736 000 décès.La pratique d’une gastrectomie élargie de type D2 constitue l’élément essentiel du traitement mais les reprises évolutives sont fréquentes. Une chimio ou une radio chimiothérapie adjuvante contribue à améliorer le pronostic vital, surtout dans les formes limitées bien qu’une analyse par sous groupes ait aussi montré son efficacité dans les stades plus avancés II et III A. Une nouvelle étude plus large, randomisée, de phase 3 a donc été mise en place dans 37 centres de Corée du Sud, de Chine et de Taiwan.
Les patients éligibles avaient 18 ans ou plus ; ils étaient atteints d’un cancer gastrique histologiquement prouvé, à un stade avancé (II, IIIA ou IIIB) et indemnes de métastases. Ils avaient tous été opérés par gastrectomie large D2 avec résection ganglionnaire mais n’avaient reçu ni chimio ni immuno ni radiothérapie. Leur indice de Karnofsky était égal ou supérieur à 70 % et leurs fonctions vitales satisfaisantes. Tous avaient préalablement donné leur consentement par écrit.
Dans les 6 semaines suivant la gastrectomie, une randomisation par pays et par stade a été effectuée. Les patients du bras chimiothérapie ont reçu 8 cycles tri hebdomadaires, soit 6 mois au total de traitement associant capecitabine (1 000 mg/m2 per os deux fois par jour du premier au quatorzième jour du cycle) et oxaliplatine (130 mg/m2 IV le premier jour).
Le suivi a été assuré par un scanner abdominal ou une IRM tous les semestres pendant les 3 premières années, puis tous les ans et par une radiographie pulmonaire, d’abord trimestrielle pendant 2 ans, puis semestrielle, enfin annuelle au-delà de 3 ans.
La survie sans événement pathologique (c'est-à-dire sans rechute, sans second cancer gastrique et sans mortalité) a été l’objectif majeur de l’essai ; les autres points analysés étant la survie globale et la tolérance de la chimiothérapie.
Ainsi, entre Juin 2006 et Juin 2009, 1 035 patients ont été enrôlés en intention de traiter, 520 dans le groupe oxaliplatine-capecitabine, 516 dans le groupe chirurgie seule. Les deux groupes étaient similaires en termes de gravité et de démographie. Le suivi moyen a été également identique (34,2 mois versus 34,3).
A 3 ans, il est apparu que le taux de survie sans événement pathologique était plus élevé sous chimiothérapie (74 % face à 59 %, soit un p < 0,0001). Quatre-vingt-seize patients traités (18 %) ont développé, en cours d’étude une récidive ou un second cancer gastrique contre 155 (30 %) dans le groupe chirurgie seule.
